引言:掌握法規脈動,避免違規
產品資訊檔案(PIF)制度是《化粧品衛生安全管理法》中的重要要求,但並非所有化粧品一開始都同步納入管理。主管機關依產品風險高低分階段實施PIF要求。
第一階段:特定功能性產品優先實施
自2024年7月1日起,以下
特定用途或成分的化粧品必須優先建立產品資訊檔案:
- 防曬化粧品:凡添加附表所列防曬成分的產品(如防曬乳、防曬噴霧等)。
- 染髮劑產品:含有附表列管染髮成分的染髮劑、染髮霜等。
- 燙髮劑產品:用於頭髮燙染的製劑,含特定允用成分的燙髮藥水等。
- 止汗除臭化粧品:如含鋁鹽等有效成分的止汗劑、體香劑等。
- 居家牙齒美白劑:含過氧化物成分的家用美白牙齒產品。
上述產品因涉及較高風險或特殊用途,主管機關要求
上市前即備妥PIF。值得注意的是,如果產品含有不在附表清單但被歐盟、美國或日本等國家允許作上述用途的新成分,也視同上述類別,需要遵守同樣時程。
持續擴大:逐步涵蓋所有產品類別
PIF制度將
逐步擴大至所有化粧品。第二階段,自2025年7月1日起,
嬰兒用化粧品、唇部化粧品、眼部化粧品,以及非藥用牙膏與漱口水等產品也須建立PIF。第三階段,自2026年7月1日起,
除免工廠登記場所製造的固態手工香皂外,所有市售化粧品皆需備有產品資訊檔案。
結語:專業判斷與規劃
掌握PIF適用範圍與時程是確保產品合法上市的關鍵之一。